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无菌医疗器械的无菌特性是产品的重要特性，无菌的实现是靠特定灭菌工艺的灭菌确认来保证，货架寿命期内产品无菌的维持依靠无菌屏障系统的微生物屏障来实现。因此无菌屏障系统材料的性能和封口工艺是实现微生物屏障的关键。
无菌产品实现过程中，无菌屏障系统的封口和产品灭菌是国际上公认的特殊过程，因为此两个过程输出的结果无法通过后续的检测来保证，必须通过过程保证来实现。所以医疗器械无菌屏障系统封口确认的实施至关重要。
