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1. 制造商(manufacturer)
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3:上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。
注4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经有另外另一自然人或法人按照使用说明提供给患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗的制造商。
注6:不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7:纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[YY/T0287-2017，定义，3.10]
2. 分包灭菌商(contract sterilizer )
提供分包服务的工厂，旨在为医疗器械制造
商制造的医疗器械提供分包灭菌服务。
注:此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂，也适用于医疗器械制造商内部灭菌(即制造和灭菌一体化的工厂)。
[YY/T1403-2017，定义，3.2]
3. 环氧乙烷灭菌系统(ethylene oxide sterilizationsystem)
使用环氧乙烷作为灭菌介质进行灭菌的相关设备、设施、软件，包括能源供给、场地等支持性环境的总称。
[YY/T1544-2017，定义，3.1]
4. 控制区域(controlarea)
在环氧乙烷灭菌系统中，对环氧乙烷浓度有限制的区域。
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5. 环氧乙烷灭菌专业人员(ethylene oxide sterilization specialist)
掌握环氧乙烷灭菌技术以及其对材料、微生物性能影响等知识的人员。
注:该人员从实际和理论方式中获得灭菌知识，已经掌握相关环氧乙烷灭菌技术的基本原理。
