做医疗器械相关产品行业的经常会听到“二类、三类、一类”医疗器械之分,究竟是什么意思呢?医疗器械划分三类是如何划分的?
医疗器械一般分为三类:
一、一类医疗器械
一般是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
例如:基础外科用刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等)。
二、二类医疗器械
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例如:普通诊察器械类:体温计、血压计等;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具等;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸等;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机,手提式氧气发生器等
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三、三类医疗器械
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例如:一次性使用无菌医疗器械,如:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器;骨科植入物医疗器械,如:外科植入物关节假体等等。
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