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一次性使用无菌医疗器械分类、包装详情

发布时间:2022-09-21  来源:阿博莱官网  作者:Abler

一次性使用医疗器械归属于三级医疗器械,其管理应该严格按照相应的要求进行存放使用。医疗器械分类详情可参考:医疗器械一类、二类、三类是如何划分的?

无菌包装

简述

一次性使用无菌医疗器械:是指用于无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。可理解为:仅供一次性使用,使用后需要销毁的无菌医疗器械。

分类

一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同可分为:
1.一次性使用输液、输血、注射器具;
2. 一次性卫生敷料;
3.各种医用导管以及其他;

包装概述

一次性使用无菌医疗器包装:用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期内)维持包装内部无菌环境的包装系统。可以理解为:通过生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,医疗单位不需要再进行灭菌而可以直接使用的医疗器械。

初包装

与医疗器械直接接触的包装材料,即医疗器械的单包装或内包装。
按接触形式分为两种:一种是直接与使用表面接触;另一种只直接接触产品,但不与使用表面接触。

包装作用

医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供器械保护,最终保证器械使用之前处于无菌状态,保障其安全。

包装设备

包装设备可根据材料选择无菌包装热合机(吸塑包装)、封口机(软包装)、焊接机(液袋)等等。

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